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      索引號: 113706000042603877/2022-05704 主題分類:
      成文日期: 2022-10-13 發布日期: 2022-10-13
      發文機關: 市政府辦公室 有效性: 有效
      關鍵詞: 藥品監管能力建設 若干措施 統一登記號:

      煙臺市人民政府關于印發煙臺市全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知

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      字號:

      煙政字〔2022〕68號

       

      各區市人民政府(管委),市政府有關部門,有關單位:

      現將《煙臺市全面加強藥品監管能力建設若干措施》印發給你們,請認真貫徹落實。

       

       

                                                                                             煙臺市人民政府

      2022年10月13日

      (此件公開發布)

       

      煙臺市全面加強藥品監管能力建設若干措施

       

      為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)、《山東省人民政府關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》(魯政字〔2021〕230號),進一步加強全市藥品(含醫療器械、化妝品,下同)監管能力建設,推動生物醫藥產業高質量發展,現制定如下措施。

      一、總體要求

      以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,認真落實黨中央、國務院決策部署,按照“四個最嚴”要求,踐行“人民藥監為人民”理念,強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,守牢藥品安全底線,進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化、智慧化水平,全力打造公眾用藥安全、有效、可及的示范城市。

      二、重點任務

      (一)完善藥品監管體系。突出藥品、醫療器械、化妝品監管,完善市、縣、所三級藥品安全治理網格。加強對市、縣兩級藥品監管執法力量配備,確保具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。開展市場監管所標準化建設,充分保障藥品專業化監管所需人員、經費、裝備,建立藥品監管工作機制,保持監管隊伍相對穩定,進一步提升執法裝備配備水平。加大市、縣食藥安辦統籌協調藥品安全工作力度,強化藥品安全多部門協同治理。堅持藥品安全工作“一盤棋”,加強交流協作,建立健全上下一體、左右銜接、周邊聯通的藥品安全監管體系。(市市場監管局牽頭,市委編辦、市醫保局,各區市政府、管委配合)

      (二)完善檢查執法體系。依托現有機構編制資源,加強稽查執法力量,理順工作關系,完善稽查辦案機制;積極探索實行“科隊合一”“局隊合一”等工作模式,建立健全藥品檢查稽查協同,推進執法聯動,提升監管執法效能;加強與省藥監局區域檢查第四分局、市衛生健康、醫保、商務、網信、煙臺海關等部門的信息互通、協同聯動,形成案件查辦合力。與公安機關深化協作聯動機制,完善行刑銜接機制,嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。(市市場監管局牽頭,省藥監局區域檢查第四分局、市公安局、市衛生健康委、市醫保局、市商務局、市委網信辦、煙臺海關配合)

      (三)強化系統協同機制。健全工作系統銜接,與省藥監局區域檢查第四分局開展信息通報、聯合檢查、定期會商等工作,聯通“生產源”,實行藥品全鏈條監管。強化數據監管優勢,共享許可、檢查、監督抽檢、投訴舉報等監管數據,推行“雙告知”,實現藥品數據化監管。推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”,建立和完善多部門協調機制,實現大數據互聯互通,打造“信息鏈”,實現藥品信息化追溯。(市市場監管局、省藥監局區域檢查第四分局牽頭,市衛生健康委、市醫保局、市大數據局、市行政審批服務局按職責分工負責)

      (四)推進中藥產業高質量發展。結合膠東地形氣候特點,積極推行中藥材生態種植,培育一批道地藥材知名品牌。加強指導服務,推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥遞級轉化。完善基于名老中醫方等具有人用經驗的醫療機構中藥新制劑審評技術要求,鼓勵委托配制,提升煙臺市中藥產業的核心競爭力。(市衛生健康委、市市場監管局、省藥監局區域檢查第四分局、市醫保局按職責分工負責)

      (五)提升檢驗檢測能力。通過申請增設藥品進口口岸,加強基礎檢驗能力建設,對照《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》,進一步完善藥品檢驗檢測機構B級要求。加快高層次人才的引進和培養,爭取培養一批“市級以上人才工程專家、CNAS認可評審員、國家新藥審評委員會委員”以及中藥材鑒定和中藥制劑審評等專家型技術人才,加大藥品檢驗檢測科學研究,力爭推出一批在行業內有重大影響的科研成果。積極參與中檢院中藥數字化標本、省院中藥配方顆粒標準研究復核、山東省中藥材標準和中藥炮制規范的制修訂等工作。積極拓展化妝品檢驗檢測項目,爭取成為化妝品檢驗檢測區域中心。依托區域企業研發優勢,創建“抗腫瘤藥質檢中心”。持續加強藥品檢驗檢測機構建設,開展能力達標建設,更好服務生物醫藥產業發展。(市市場監管局牽頭,省藥監局區域檢查第四分局、市委編辦、市科技局、市人力資源社會保障局配合)

      (六)提升藥物警戒能力。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測體系建設和市、縣兩級藥品不良反應監測機構能力建設。推進藥物警戒、醫療器械和化妝品監測評價方法學研究,開展哨點科研支撐計劃。支持醫療機構等單位依法依規共享利用監測數據,建立疑似預防接種異常反應監測數據聯動應用機制。(市市場監管局、市衛生健康委牽頭,市委編辦配合)

      七)提升風險防控能力。推動市、縣兩級建立藥品應急管理體系,加強應急演練。各級財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經費。各級政府及其相關部門負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用。強化應對突發重特大公共衛生事件中藥品檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。建立健全藥品風險防控機制,開展風險會商、風險交流、風險研判和核查處置等工作,提升輿情監測處置能力,及早防范化解風險隱患。市市場監管局牽頭,市委宣傳部、市委網信辦、市工業和信息化局、市財政局、市衛生健康委配合)

      (八)提升智慧監管能力。持續推進藥品追溯體系建設,探索建設中藥飲片追溯體系,實現全市范圍內藥品來源可查、去向可追、責任可究。市市場監管局、省藥監局區域檢查第四分局牽頭,市衛生健康委、市農業農村局、市醫保局、市大數據局配合)推動實施醫療器械唯一標識制度,加強與醫療管理、醫保醫用耗材分類與代碼的銜接應用。省藥監局區域檢查第四分局、市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局牽頭)建立藥品、醫療器械、化妝品企業和品種檔案,實現“一企一檔”管理。推進證照管理數字化,實現藥品監管政務服務“全程網辦”。推進“智慧幫辦”“一店一碼”等大數據創新應用場景建設,開發零售藥店“電子地圖”,方便公眾購藥用藥。(市市場監管局、省藥監局區域檢查第四分局牽頭,市大數據局、市行政審批服務局配合)推進煙臺市藥品監管科學研究及學科建設。(市科技局、市市場監管局牽頭,市教育局配合)

      (九)提升監管隊伍能力。大力實施“鐵軍鍛造”工程,努力打造一支忠誠干凈擔當的高素質監管隊伍。在高等院校、科研機構、大型骨干企業建立實訓基地,加強對市、縣、所三級藥品監管人員的培訓和實訓。加強藥品技術專業人才繼續教育,強化人才在線學習教育。(市市場監管局、省藥監局區域檢查第四分局牽頭,市人力資源社會保障局、市教育局、市大數據局配合)

      (十)強化部門協作能力。健全市、縣藥品監管與公安、檢察、法院等的行刑銜接、行檢銜接機制,健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報標準、規范和程序。(市市場監管局、省藥監局區域檢查第四分局、市公安局牽頭)健全藥品領域信用體系,實施信用評價、信息披露、分類管理等措施,對嚴重失信者實行聯合懲戒。(市市場監管局、省藥監局區域檢查第四分局牽頭,市衛生健康委、市醫保局、煙臺海關配合)深入推進“三醫聯動”,促進醫療、醫保、醫藥數據依法依規開放、共享。(市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局牽頭,市大數據局配合)加強藥品安全法規政策、工作成效的宣傳解讀,穩妥有序開展輿論監督。(市市場監管局、省藥監局區域檢查第四分局牽頭,市委宣傳部、市委網信辦配合)發揮行業協會自律作用,鼓勵公眾參與,強化社會監督。(市市場監管局、省藥監局區域檢查第四分局牽頭)

      三、保障措施

      (十一)加強組織領導。各級要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,落實黨政同責。切實發揮市級藥品安全協調機制的作用,加強對藥品監管工作的領導。市級藥品監管部門要加強對各區市履行藥品安全責任的評價。各區市政府(管委)要完善藥品安全責任制度,建立健全藥品安全協調機制,對藥品安全工作依法承擔相應責任。(市市場監管局牽頭,市食藥安委成員單位配合)

      (十二)強化政策保障。建立與藥品安全和醫藥產業發展需求相適應的經費保障機制,加大各級藥品監管經費投入力度。建立藥品審評審批企業收費動態調整制度,按國家、省有關規定,落實藥品和醫療器械注冊費減免政策。根據監管業務需求調整政府購買服務目錄,將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。市市場監管局、市財政局按職責分工負責)

      (十三)加強人才隊伍建設。建立藥品標準制修訂成果激勵機制,鼓勵在職稱評審、工作績效等工作中認可標準成果。(市市場監管局牽頭,市人力資源社會保障局配合)設立藥品安全首席科學家崗位,支持依托國家級、省級、市級重點人才工程,引進培養具有國際藥品監管經驗、熟悉生物醫藥產業的高級專業人才。(市市場監管局、市委組織部、市教育局、市科技局、市人力資源社會保障局、市衛生健康委按職責分工負責)科學核定各級履行檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量。創新完善藥品人力資源政策,在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度,暢通高層次人才引進渠道。健全完善藥品技術專業人才職稱評價標準,突出能力、業績導向,堅決破除“四唯”,激發人才創新創造活力。合理核定技術支撐機構的績效工資總量,完善內部考核評價機制,落實績效工資內部分配權,適當向駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜,更好體現技術勞務價值。優化干部成長路徑,加大干部輪崗、交流力度。(市委編辦、市人力資源社會保障局、市市場監管局按職責分工負責)

      (十四)嚴格責任追究。強化紀律約束,加強紀律監督,確保藥品監管隊伍安全。對不履行藥品監管責任或者阻礙干涉藥品監管部門履行職責,導致發生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的,依規依紀依法嚴肅問責;涉嫌犯罪的,移送司法機關依法處理。(市紀委監委機關、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監管局按職責分工負責)

      (十五)激勵擔當作為。認真落實《中共山東省委關于進一步激勵廣大干部新時代新擔當新作為的實施意見》等文件規定,激勵藥品監管領域干部擔當作為、干事創業,嚴肅查處誣告陷害行為,及時為受失實舉報的干部澄清正名,為在藥品監管工作中敢擔當、有擔當的干部撐腰鼓勁。(市紀委監委機關、市委組織部、市市場監管局按職責分工負責)按照激勵干部擔當作為實施容錯糾錯的辦法有關規定,依規依紀依法實施容錯糾錯。對作出突出貢獻的單位和個人,按照國家、省、市有關規定給予表彰獎勵。對工作出色、成績突出的,在職務職級晉升時作為重要參考。(市紀委監委機關、市委組織部、市人力資源社會保障局、市市場監管局按職責分工負責)

      政策解讀
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